Vad innebär hög kvalitet i en studie?
När det gäller kost- och livsstilsstudier så gäller, enligt min mening, andra förutsättningar.
Postat i: Studier Permalink Kommentarer [15]
6 juni
kl. 12:51
Om vi tänker oss konventionella krav så kan det innebära:
1) Många deltagare med väl känd hälsostatus, kön, ålder, social bakgrund, levnads- alkohol- och rökvanor etc.
2) Randomiserad. Detta innebär att deltagarna lottas in för att i möjligaste mån eliminera grupperingar av egenskaper som stör utfallet.
3) Studien bör vara blind, helst dubbelblind. I det första fallet vet inte studiedeltagaren vad han/hon utsätts för. I den dubbelblinda vet inte heller försöksledaren vad som försiggår.
4) Alla deltagare skall få likvärdig information bortsett från de parametrar som skiljer försöksgrupperna åt.Detta och ytterligare krav brukar framhållas som viktiga eller avgörande för att en studie skall anses hålla hög kvalitet. När det gäller försök där man förväntar sig små skillnader i utfall som kan överflyglas av andra faktorer, givet att man vet vad som gäller, så är det logiskt. En försöksledare kan, oavsiktligt, tolka små utfall i en riktning som överensstämmer med hans/hennes förförståelse.
När det gäller kost- och livsstilsstudier så gäller, enligt min mening, andra förutsättningar.
- Att kräva blinda och dubbelblinda försök faller på sin egen orimlighet, så det kravet går fetbort.
- Att randomisera till olika behandlingsgrupper ger oönskade sidoeffekter som kan leda till att i slutänden raderas initiala skillnader ut. Vi måste vara medvetna om att människan starkt påverkas av sina gamla vanor och oavsett initial beslutsamhet kommer man, medvetet eller ej, att återta dem i större eller mindre omfattning. Den tendensen blir allt tydligare ju mer främmande, skrämmande och ansträngande den nya livsstilen känns.
Försök t.ex. att övertyga en ideologisk vegan att bli animaliebaserad LCHF-are.
Nej, eftersom det är fråga om sådant som griper in i livsstil och vanor så bör var och en deltagare själv välja den grupp man känner sig bekvämast med, då ökar sannolikheten att man fullföljer intentionerna med gruppen. Valet skall ske efter en information som väl förklarar tanken bakom de olika grupperna.
- Deltagarna skall, under försökets gång, få information som är anpassad att stödja dem i sina ansträngningar, både för dem själva och i deras möte med en eventuellt oförstående eller negativt inställd omgivning. Information avsedd för de senare grupperna skall meddelas skriftligt så att inte deltagarens velighet eller debattförmåga behöver bli confounding factors.
- De statistiska beräkningsmetoderna skall vara bestämda i förväg för att hindra att man anpassar dem för att kompensera för ett oväntat utfall. Detta gäller studiens hypotes, den som skall utgöra underlag för redovisningen. Självklart är det tillåtet att specialstudera oväntade fynd, men det skall då ske i "ärligt syfte", inte i avsikt att förringa eller förstärka.
- Studier skall verklighetsanpassas! Det som inte fungerar i verkligheten kan mycket väl studeras som grundforskning men är meningslöst att använda som underlag för eventuella kostråd. Titta ut över gräsmattorna i ett etablerat bostadsområde, då ser man snart var gångvägar bör ligga.
- Förmågan att vidmakthålla en livsstil är en viktig, för att inte säga avgörande, parameter. Råd som man inte följer annat än kort tid innebär ingen ny livsstil, de är lika fort övergående som modetrender. Hög compliance, alltså att hålla sig till givna uppmaningar samt att fullfölja studien är oerhört viktiga parametrar.
- Sedan är det hälsa och hårda ändpunkter, sjukdom och död, som är primärt intressanta. Pseudoparametrar som s.k. blodfettvärden och liknande skall hållas utanför till dess deras roll är entydigt klarlagd, även dessa med verklighetsbaserade studier.
- Brist på randomisering brukar av kritiker räknas som diskvalificerande för en studie. Enligt min mening är randomisering i kost- och livsstilssammanhang närmast att betrakta som en garant för att skillnader utjämnas och att deltagare lämnar studier därför att de inte sympatiserar med dess metoder.
Postat i: Studier Permalink Kommentarer [15]
Trackback URL: http://blogg.passagen.se/matfrisk/entry/vad_inneb%C3%A4r_h%C3%B6g_kvalitet_i
Skriv en kommentar:
Bra inlägg Erik! Du har väldigt mycket rätt och att det har blivit så här beror väl mycket att det egentligen har forskats för lite på just kost jmf. nu med exvis läkemedel vilka nu "gällande krav" är designade för.
Din uppräkning verkar följa sunt förnuft och med det kan man komma långt även om det förstås finns motståndare då också.....
Rössner klagade ju på att Karlhamnstudien inte vara randomiserad. När sedan hans läkemedelsbolags Xenical var med i en stor randomiserad studie där Xenical fick dåligt betyg, så fortsatte han ändå höja medlet till skyarna, som ett väl fungerande bantningsmedel. Nämner detta mest för att visa hur begreppet randomiserad används i "vetenskapssammanhang!"
Dvs. När det passar en eller ens plånbok...?
Skrivet av Zonen den 06 juni, 2009 kl. 13:39 #
Vad gäller Xenical så säljs nu bantningsmedlet Alli(egentligen samma bantningsmedel som Xenical)receptfritt på apotek och det bäddar för missbruk!
Vilka studier slog egentligen ut den stora randomiserade studien på tre kända bantningsmedel där alla tre fick dåligt betyg (Detta har Doc skrivit om ttidigare). Är det verkligen då en bra produkt att säljas resceptfritt?
Något liknande var det med Losec! Samma år som det var en liten notis i LT om att långvarig användning slog ut den egna saltsyreproduktionen och även gav vissa brister så började losec säljas receptfritt i så kallade mups(mindre förpackningar). Big business - tycker nog också Rössner!
Skrivet av Zonen den 06 juni, 2009 kl. 14:01 #
Förutsättningen för att få sälja XenicalLight = Alli var att man skulle kombinera med kostråd.
Detta lär inte hjälpa långt, varför skulle dessa kostråd ha mer genomslag än andra? Jag tror Zonen har rätt, det ger förmodligen missbruk.
Alternativt är priset så högt att det kombinerar en viss viktminskning med vinstmaximering.
hurra, hela vägen till banken!
Skrivet av Erik Edlund / MatFrisk Blogg den 06 juni, 2009 kl. 14:11 #
Det går faktiskt att göra en livsmedelsstudie blind, men inte dubbelblind. De som löpande utvärderar testresultaten behöver inte veta vilka individer som tillhör vilken grupp. Alltså kan och bör den vara blind fast inte i traditionell mening.
Detta för att undvika att testresultat och sammanställning inte skall påverkas av förutfattade meningar.
Skrivet av Kenneth Ekdahl den 06 juni, 2009 kl. 14:50 #
Kenneth Ekdahl: Om vi använder "blind" och "dubbelblind" på okonventionella men ev. korrekta sätt så utförs redan nu studier som känns adekvata.
Minns den s.k. Uppsalastudien som drevs under drygt ett decennium. En sju dagars kostregistrering vid starten, därefter checkade man av när deltagarna dog.
Om dessa forskare var blinda eller kvalificerade som dubbelt blinda vågar jag inte avgöra. Åtminstone skumögda.
Länk till några blogginlägg under länken.
Skrivet av Erik Edlund / MatFrisk Blogg den 06 juni, 2009 kl. 16:07 #
Du verkar inte förstått vaför man ranomiserar. Utan randomiseringen kan man ju inte veta om resultaten är en effekt av en viss typ av individer hamnar i en grupp eller ej. Fint med slumpmässiga samband!
Det är såna här uppfattning som du framför som drar ner trovärdigheten för lågkolhydratdieters förespråkare.
Om man inte ska randomisera måste man öka antalet deltagare väldigt mycket och inte ens då kan man garantera att behandlande läkare väljer individer på andra meriter än de bestämda.
I övrigt håller jag med i din analys.
Skrivet av Pellefant den 06 juni, 2009 kl. 20:41 #
Uppsala studien var aldrig ett kliniskt försök det var en kohortstudie.
Skrivet av Pellefant den 06 juni, 2009 kl. 20:43 #
Pellefant: Åja, nu tar du i. Jag är väl medveten om varför man randomiserar, men redovisar mina skäl till varför det inte är att föredra i dessa sammanhang.
Det är alltså inte fråga om att undersöka någon enstaka detalj utan en hel livsstil inklusive förmågan att hålla sig till den.
En studie av en förmodat bra livsstil med usel compliance beroende på att den vänder sig till oengagerade deltagare, vad visar den utom att få vill leva så?
Du argumenterar för studier där man förväntar sig små skillnader och där slump kan spela stor roll. Och där håller jag med dig.
Jag argumenterar för att göra studier som stryker deltagarna medhårs och tar hänsyn till vad de faktiskt skulle vilja göra.
Att randomisera in en inbiten köttätare i en vegangrupp är nästan lika misslyckat som om veganen hamnar i en animalisk LCHF-grupp.
Låt dom hamna där dom trivs istället för att bli säkra dropuots.
Skrivet av Erik Edlund / MatFrisk Blogg den 06 juni, 2009 kl. 21:35 #
Erik - du har en lite för lång kommentar av mig som ligger och väntar på publicering!
Skrivet av Bosse Zackrisson den 06 juni, 2009 kl. 23:39 #
Hejsan Pellefant!
Bedömer att Erik har rätt!
Å andra sidan, du får chansen att övertyga mig om varför man skall randomisera koststudier.
I övrigt:
Är inte chansen större då att Etiska kontrollgrupper säger nej! Se bara på hur det gick för Charlott Erlansson-Albertsson som ville studera ett ev. sockerberoende.
Hon fick inte det eftersom det inte var etiskt rätt att utsätta folk för kolhydratlös(socker) föda!(Detta har Charlotte berättat i en bok för något år sedan!)
Skulle kunna tänka mig att Rössner ingick i det etiska rådet, eftersom han vid tidigare studie/undersökning kommit fram till att sockerberoende inte existerar!
Skrivet av Zonen den 07 juni, 2009 kl. 00:03 #
Ett av dina bästa inlägg Erik! RCT-studier är designade för att utvärdera läkemedel i första hand. Att pröva ett verksamt piller mot ett sockerpiller. Alternativt ett verksamt piller mot ett annat konkurrerande piller. Här finns dock många möjligheter till manipulation. Sådana studier är lätta att både randomisera och dubbelblinda. Och eftersom man inte förväntar sig särskilt stora skillnader bör det vara ganska många deltagare i studien (fas 111).
När det till exempel gäller en kost-studie tablett och insulinbehandlade på typ 2 diabetiker begriper var och en att en sådan design inte duger. Den grupp som ska äta till exempel LCHF bör få noggrann information om VARFÖR den gör det. Och den grupp som äter i enlighet med tallriksmodellen bör naturligtvis få information om varför den gör det. För mig skulle det vara lämpligt om försökspersonerna i båda grupperna inte motionerar. Jag anser också att båda grupperna inte ska beläggas med kalorirestriktion. Detta för att efterlikna verkligheten så mycket som möjligt.
Sex månader räcker för att få tydliga kliniska besked på vad som fungerar bäst På denna tid kommer utslag av HbAiC, vikt, förändring av läkemedelsbehov m.m. att bli tydliga.
Ska man få med hårda ändpunkter bör man hålla på flera år.
Skrivet av Bosse Zackrisson den 07 juni, 2009 kl. 03:13 #
Antag att en forskningsgrupp som föredrar kokosnötssdieten väljer ut "enkla" patienter för att passa i kokosnötstudien och väljer svåra" patienter till jämförelsegruppen.
http://en.wikipedia.org/wiki/Selection_bias
Helt plötsligt har vi skapat en stor risk för bättre resultat för kokosnötsdieten än jämförelsegruppen.
Nu behöver inte vara så drastiskt, det räcker att en av de fem som väljer ut patienter väljer ut patient med kriterier som inte överensstämmer med huvudkriteriter. Resultaten kommer att drivas åt ett håll. Sannolikt kan det ske även om har mycket klara kriterier. Det innebär att inte bara låga effekter påverkas!
En sådan effekt bryts om lottning (randomisering) sker till de olika grupperna.
Skrivet av Pellefant den 07 juni, 2009 kl. 22:55 #
Pellefant - självklart ska inklusionskriterierna vara jämförbara. Till exempel överviktiga tablett och/eller insulinbehandlade typ 2 diabetiker vid en koststudie. Exklusionskriterier kunde till exempel vara vegetarianer osv...Det är ju inte etiskt försvarbart att randomisera en vegetarian till en LCHF-grupp.
Målsättningen med studien ska naturligtvis förklaras för försökspersonerna. Informerat samtycke! Att det till exempel handlar om en studie som ska studera hur två olika koster påverkar försökspersonernas välbefinnande, glykemiska kontroll, vikt och behov av läkemedel, inkl insulindos.
När det gäller två läkemedel som ser exakt likadana ut uppstår aldrig några problem. Vid koststudier gör det det.
Skrivet av Bosse Zackrisson den 08 juni, 2009 kl. 00:27 #
Det är självklart att man inte ska lotta en vegetarian till en LCHF-behandling. Men då bör man ska utesluta den gruppen helt och hållet ur studien från början. Annars får man genast en "lurking" faktor i en grupp, förutsatt att det är tillräckligt många vegetarianer.
Lottar man så har ju i vart fall chansen att sprida ut konstigheter i olika grupper. Anrikas konstigheterna i en grupp så kommer även resultaten att förskjutas åt det hållet.
Alltså randomiseringen behövs för att bryta upp korrelationer som beror urvalsbias eller andra faktorer som inte går att ha kontroll på.
Skrivet av Pellefant den 08 juni, 2009 kl. 23:19 #
Pellefant - det var precis det jag skrev när det gäller exklusionskriterierna. Sen är det faktiskt så att att en studies design också avgörs av vad man egentligen vill studera. Vill man studera exakt vad som händer med en överviktig tablett och/eller insulinbehandlad typ 2 diabetiker som inte motionerar (motion blir ju en confounding factor) är det avgörande att försökspersonerna verkligen följer den kost de blivit tilldelad. Är det få patienter inblandade är det lättare att kontrollera än om det är många.
Karlshamnsstudiens styrka ligger i att den mycket tydligt visade vad som händer med patienter som följer en lågkolhydratkost. Svagheten ligger i att den andra gruppen som åt enligt tallriksmodellen inte var randomiserad. Men den gruppen följde bara sjukdomens förväntade naturalförlopp.
När ett resultat blir så oerhört signifikant bör det räcka ganska långt. Man måste vara kostexpert för att inte förstå detta.
Skrivet av Bosse Zackrisson den 09 juni, 2009 kl. 09:16 #